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December 04, 2011

適時開示を読む・武田薬品工業について2題:アクトスというお薬の件で訴訟リスク?&別件で文部科学省12月1日「遺伝子組換え生物等の不適切な使用等について」

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Bloombergの記事で武田薬品のアクトスという薬についての訴訟リスクに言及した件が目に付いたので、東証の適時開示情報でも検索してみたというお話。
参照したBloombergの記事は、以下の通り。
Takeda May Face 10,000 U.S. Suits Over Actos Cancer Claims(Bloomberg Dec 1, 2011 )
http://www.bloomberg.com/news/2011-12-01/takeda-may-face-10-000-u-s-suits-over-actos-cancer-claims.html
これの、

日本語版が
武田薬、1万件の訴訟に直面も-「アクトス」のぼうこうがんリスクで(Bloomberg.co.jp 2011/12/01 )
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-LVI6W01A1I4H01.html

東証の適時開示ではどうなのかなあと適時開示情報閲覧サービスで検索してみたら、この件についてはでてないようなんですけど、アクトスについての適時開示が一つでてますね。
米国における 2 型糖尿病治療薬(SYR-322 および SYR-322 とアクトスの合剤)の審査終了目標日について(武田薬品工業11月18日適時開示)
https://www.release.tdnet.info/inbs/140120111118047430.pdf
この適時開示によると、

当社の 100%子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社(米国イリノイ州、以下「TGRD社」)は、このたび、米国食品医薬品局(FDA)より、販売許可申請中の 2 型糖尿病治療薬SYR-322 (一般名:alogliptin)ならびに SYR-322 と 2 型糖尿病治療剤アクトス(一般名:pioglitazone)の合剤について、当初の審査終了目標日であった 2012 年 1 月 25 日を、2012 年 4 月 25 日に変更する旨の通知を受けましたのでお知らせします。
とあります。
一方、上記Bloombergの記事では
米食品医薬品局(FDA)は今年6月、武田提供の研究の分析で、アクトスの一部の服用者のぼうこうがん発症リスクが高まることが示されたと説明した。アクトスは、糖尿病治療薬の売り上げで世界トップ。
とされています。
このパラグラフの前のパラグラフで、
武田薬品工業は、同社の糖尿病治療薬「アクトス」がぼうこうがん発症リスクを高める可能性をめぐって、米国内で最大1万件の訴訟に直面する公算が大きい。裁判所判事らは、どこの裁判所に訴訟を併合すべきかを今後検討する。
とされています。
11月18日の適時開示の内容との関係がどうなのかがこのお話だけではわかりませんので今後の適時開示があるかもしれません(同社のHPには今のところ出てないようですね)。
ところで、検索のときにもう一件、適時開示が目に付きました。
湘南研究所における汚染水の漏水事故発生について(同社12月1日付適時開示)
https://www.release.tdnet.info/inbs/140120111201051514.pdf
この適時開示によると、
当社湘南研究所(所在地:神奈川県藤沢市・鎌倉市)の P1 施設※1にある排水滅菌槽から、遺伝子組換え生物※2を含む汚染水が施設内に漏水する事故が発生しました。事故発見後、ただちに汚染拡散防止措置を講じたため、施設外および敷地外への汚染水の漏出は認められていません。また、漏出した汚染水による人体への影響はありません
とのこと。
「遺伝子組換え生物」
という言葉に「えっ?」と驚いたところがあるのですが、※2によると
※2 哺乳動物等に対する病原性等はない遺伝子組み換え大腸菌、バキュロウィルス、サルモネラ菌
とのことです。
「※1 P1施設は文部科学大臣の確認を必要としない、最も危険度の低いレベルの拡散防止措置を必要とする実験施設です。」とありますので、もっとも危険度の低いレベルの拡散防止措置を必要とする実験に関係するもののようですね。
事実経過のところでは、
〔事故発生からこれまでの経緯〕
11 月 30 日午前 1 時から午前 7 時までの間、湘南研究所に設置している排水滅菌槽から遺伝子組換え生物を含む汚染水が施設内に漏出する事故が発生しました。事故の原因は、排水滅菌槽の水道栓を閉め忘れたことによるものです。漏出した汚染水は、ほぼ滅菌室内に留まり、室外では廊下 50cm 範囲内および別室 1m×2m の範囲内に漏出が認められました。発見後ただちに、立ち入り制限、汚染水の回収、漏出が認められた床面の不活化措置といった汚染拡散防止措置を適切に講じました。当社では、関連法規に基づき、文部科学省に連絡し、12 月 1 日、同省による現地調査が実施されました。また、藤沢市および鎌倉市と締結している環境保全に関する協定書に基づき、両市に報告しています。
とされてますので、大事には至らなかったようですね。
文部科学省のHPには以下のようにありました。
遺伝子組換え生物等の不適切な使用等について(文部科学省12月1日)
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/23/12/1313694.htm
1.平成23年11月30日、武田薬品工業株式会社湘南研究所(神奈川県藤沢市・鎌倉市)において、排水を貯蔵している廃液タンクから、遺伝子組換え大腸菌、バキュロウイルス及びサルモネラ菌を含む廃液(1m3程度)が施設内に漏出した旨の連絡がありました。
2.文部科学省は、12月1日、職員を派遣し状況を確認した結果、施設内に漏出して回収された廃液及び漏出が認められた床面については、不活化措置が執られていることを確認しました。
3.以上のことから、今回の件による研究所外への漏出及び生物多様性への影響の可能性は低いと考えられますが、更に詳細な調査を行い、その結果及び原因究明と再発防止策について報告するよう指導を行いました。(詳細別添)。
3.の部分で「今回の件による研究所外への漏出及び生物多様性への影響の可能性は低いと考えられますが、」とありますが、こういうところでも
「生物多様性」
という言葉が関係してくるんですね。
ということで一応の備忘録ということで。

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